Anvisa terá até 10 dias para decidir sobre uso emergencial de vacinas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu nesta segunda-feira (14) o prazo de até 10 dias para analisar e decidir sobre pedidos de autorização do uso emergencial de vacinas contra Covid-19.

Em nota, o órgão informou que “está trabalhando em tempo integral, com a mobilização permanente de todo o seu corpo técnico, para avaliar e decidir, com a celeridade e a urgência que o caso requer”, inclusive durante o período de Natal e Ano Novo.

A Anvisa estima que, caso todos os documentos necessários tenham sido submetidos pelos fabricantes do medicamento, o prazo de 10 dias é adequado para concluir a avaliação “sem abrir mão dos requisitos técnicos mínimos para manter a confiança da população na vacinação”.

O processo abrange as autorizações e licenciamento das importações, projetos de monitoramento de possíveis reações adversas e avaliações de boas práticas de fabricação. Só serão analisados pedidos de desenvolvedores que tenham apresentado dados à agência e possuam ensaios clínicos em andamento no país.

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“Neste momento de grande urgência, reafirmamos o nosso compromisso com a saúde pública e nossa atuação célere para fins de disponibilizar à população brasileira uma vacina contra a Covid-19 conforme os parâmetros de qualidade, eficácia e segurança”, diz a nota.

Para esclarecer eventuais comparativos com autorizações concedidas por órgãos reguladores de países que já aprovaram o uso emergencial de vacinas, como os Estados Unidos e as nações do Reino Unido, a Anvisa explica que os dados avaliados nestes casos se referem às realidades dos respectivos países.

“Muitos dos aspectos avaliados pelo FDA, ou mesmo por outra autoridade reguladora de referência que venha a conceder autorização de uso emergencial, são semelhantes aos avaliados pela Anvisa […]. Ainda assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial, referem-se exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil vir a ser realizada pela Anvisa”, explica o comunicado do órgão de saúde.

Até o momento, não há registro de solicitação de autorização do uso emergencial de vacinas no Brasil.

Fonte: Anvisa

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