Impressão de órgãos em 3D enfrenta obstáculos regulatórios

A bioimpressão – impressão 3D de órgãos e tecidos para transplante – tem um futuro mais do que brilhante. Se der certo, pode zerar as filas de transplantes, acabar com o risco de rejeição e trazer a cura definitiva para várias doenças. As pesquisas avançam no ponto de vista técnico e científico, mas o mesmo não pode ser dito em relação à regulamentação.

“Do ponto de vista conceitual, é difícil determinar o que é bioimpressão efetivamente”, argumentam as professoras Dinusha Mendis, da Bournemouth University, e Ana Santos Rutschman, da Saint Louis University, em um artigo publicado no site The Conversation.

Um coração impresso em 3D, por exemplo, deve ser descrito como um órgão, um produto ou um instrumento médico? “Para começar, eles precisam decidir se a bioimpressão deve ser regulamentada sob estruturas novas ou existentes e, se for o último, quais”, questiona o artigo.

“Produtos biológicos” são uma classe de produtos farmacêuticos complexos que incluem tratamentos para câncer e artrite reumatóide, que são classificados assim porque materiais biológicos estão envolvidos. Seria o caso dos órgãos impressos em 3D?

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“Na Europa e nos EUA, pesquisadores questionam se os materiais bioimpressos deveriam ter proteção de patente por causa das questões morais que eles levantam”, afirmam as cientistas, que fazem uma analogia com a famosa ovelha Dolly, clonada há mais de 20 anos.

“Nesse caso, o Tribunal de Apelações do Circuito Federal dos EUA considerou que ovelhas clonadas não podem ser patenteadas porque eram cópias idênticas de ovelhas naturais. Este é um exemplo claro dos paralelos que existem entre a clonagem e a bioimpressão. Algumas pessoas especulam no futuro que haverá ‘cloneprinting’, que tem o potencial de reviver espécies extintas ou resolver a escassez de transplante de órgãos”, explicam.

Na medicina, médicos e pesquisadores usam a impressão 3D para criar réplicas precisas da parte do corpo de um paciente para cirurgias plásticas. Válvulas cardíacas humanas já estão sendo impressas (embora ainda não tenham sido transplantadas para as pessoas), mas o avaço já ocorre em áreas como a odontologia.

“Se, em algum momento no futuro, bioprotetores ou mesmo clones puderem ser usados ​​para replicar não apenas órgãos, mas também seres humanos completos usando tecnologias de clonagem, um pedido de patente dessa natureza poderá falhar, com base na lei atual”, afirma o artigo.

É um caso clássico no qual a tecnologia avança mais rápido do que as leis. “Se os reguladores europeus classificarem o produto da bioimpressão como um dispositivo médico, haverá pelo menos algum grau de clareza jurídica, já que um regime regulatório para dispositivos médicos já existe há muito tempo”, argumentam as cientistas, que apelam aos formuladores de políticas para garantir que o progresso dos estudos não ultrapassem a capacidade de regulá-los com segurança e eficácia.

Via The Conversation

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